Sala limpa hospitalar: centro cirúrgico, farmácia e CME, normas e requisitos de obra

O que é uma sala limpa hospitalar e onde ela aparece?

"Sala limpa hospitalar" é o termo que o mercado usa para ambientes de um hospital em que o ar é tratado e controlado para reduzir o risco de contaminação. As normas brasileiras tratam do assunto sob o título de tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) ². Neste artigo, usamos "sala limpa hospitalar" nesse sentido prático.

Os três ambientes mais citados são:

• Centro cirúrgico: as salas cirúrgicas.
• Farmácia hospitalar: onde se armazenam e se preparam medicamentos.
• CME (Centro de Material e Esterilização): o setor envolvido no processamento de produtos para saúde ³.

A exigência de avaliação do projeto físico pela Vigilância Sanitária vale para qualquer obra nova, de reforma ou de ampliação de EAS ⁴. Quais requisitos de ar cada sala deve cumprir depende do enquadramento da sala nas tabelas da norma de tratamento de ar. Esse enquadramento é definido no projeto, e não por regra geral.

Quais normas regem o ar e o projeto desses ambientes?

Três documentos orientam este tema. Cada um cobre uma parte do problema.

A RDC 50 define o caminho de aprovação da obra. A NBR 7256 trata do ar. A RDC 15 trata do CME. Para um panorama maior da RDC 50, veja RDC 50 Anvisa: o que a norma estabelece para projetos físicos de estabelecimentos de saúde.

O que mudou na NBR 7256 em 2021?

Em 2021 saiu a nova versão da ABNT NBR 7256, com revisão técnica e atualização de diretrizes para o tratamento de ar em EAS ². Para quem projeta ou constrói, os pontos mais relevantes são estes.

Filtragem e movimentação do ar

A revisão indica o aumento do grau de filtragem. A movimentação do ar passou a ser definida em função do tipo de ambiente e do número de trocas por volume, de acordo com a criticidade da atividade realizada ².

Referências usadas na revisão

Os parâmetros de projeto foram revisados com base em normas, resoluções e referências bibliográficas atualizadas, com destaque para a ASHRAE Standard 170 (2017) ⁵.

Classificação dos ambientes

As tabelas do Anexo A classificam os ambientes em quatro tipos ⁵:

• ambientes protetores (PE);
• ambientes de isolamento de infecções por aerossóis, materiais contaminados e emissão de vapores/gases (AII);
• ambientes associados (AA);
• ambientes operacionais (AO).

Pressão entre ambientes

Na versão atualizada, uma coluna das tabelas indica o nível de pressão que deve ser mantido em relação aos ambientes adjacentes, para minimizar o risco de contaminação cruzada ⁵.

Renovações, movimentações e exaustão

As tabelas apresentam os números de renovações e de movimentações de ar por hora. Há ainda uma coluna que indica quando é necessária a exaustão total do ar ambiente. Nesta edição, esses números estão relacionados ao volume da sala ⁵.

O resultado prático é que o projetista de ar deve consultar a tabela do ambiente específico. Valores de outra sala, de outro hospital ou de uma edição anterior não servem de referência segura. Os valores exatos estão na própria norma e não são reproduzidos aqui.

Como o CME separa o setor sujo do limpo?

A RDC 15/2012 vale para os CME de serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e para as empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde ³. Para o desenho do setor, o ponto central é a separação entre o ambiente sujo e os ambientes limpos. O que a norma exige depende da classe do CME:

• CME Classe I: deve ter, no mínimo, barreira técnica entre o setor sujo e os setores limpos ³.
• CME Classe II e empresa processadora: é obrigatória a separação física da área de recepção e limpeza dos produtos para saúde em relação às demais áreas ³.

A RDC 15 define barreira técnica como o conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde para prevenir contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o limpo, na ausência de barreiras físicas ³. Ou seja, barreira técnica depende da conduta da equipe. A separação física é construída na obra, com paredes e passagens definidas em projeto. É essa diferença que muda o layout do setor.

Para o projeto de ar, o desenho do CME define quais ambientes ficam lado a lado. Isso importa porque a NBR 7256 trabalha com a pressão de cada ambiente em relação aos vizinhos ⁵.

Quais são as etapas e os requisitos de obra para aprovar o projeto?

A obra hospitalar com controle de ar segue um caminho regulatório definido. Ele começa antes da primeira parede.

1. Projeto em três etapas

Pela RDC 50, os projetos de construção, complementação, reforma ou ampliação são desenvolvidos, basicamente, em três etapas: estudo preliminar, projeto básico e projeto executivo ⁴.

2. Avaliação prévia pela Vigilância Sanitária

Para executar qualquer obra nova, reforma ou ampliação de EAS, é exigida a avaliação do projeto físico pela Vigilância Sanitária local, estadual ou municipal, que licencia a execução ⁴. Sem essa avaliação, a obra não deve começar.

3. Documentação mínima

A avaliação exige o PBA (Projeto Básico de Arquitetura), composto de representação gráfica e relatório técnico, além da ART prevista na própria resolução ⁴.

4. Inspeção ao final

Ao término da obra, quando se solicita a licença de funcionamento, a Vigilância Sanitária faz inspeção no local para verificar se o construído está conforme o projeto licenciado ⁴. Por isso, mudanças feitas no canteiro merecem atenção.

5. ARTs dos projetos complementares

No ato da emissão da licença ou alvará de funcionamento, o proprietário deve entregar à Vigilância Sanitária as ARTs dos projetos complementares de estruturas e instalações, quando couber ⁴.

Pontos de atenção para o gestor de obra

• Defina cedo quais ambientes têm requisitos de ar e de pressão, porque eles afetam layout e fluxos.
• Compatibilize o projeto de ar com o de arquitetura antes de enviar o PBA à Vigilância Sanitária.
• Registre toda alteração de obra e confirme se ela exige novo projeto licenciado, pois a inspeção final compara o construído ao licenciado ⁴.
• Reúna as ARTs dos projetos complementares antes do pedido de licença ⁴.

Para entender como o ar é projetado e controlado em ambientes críticos, veja HVAC sala limpa: filtros, pressão e fluxo de ar na prática.

Como a EMR faz

A EMR Construções e Instalações Industriais fica em Taboão da Serra (SP) e nasceu em 1987, em Resende (RJ). Segundo a EMR, a empresa atua na concepção, realização, qualificação e validação de instalações de produção, dentro das Boas Práticas de Fabricação (GMP), para setores que incluem o hospitalar.

Na área de salas limpas, a EMR informa executar, no padrão GMP, divisórias especiais, forro, portas, visores e luminárias, além de pass through e acessórios em alumínio e aço inox. Na construção civil, inclui divisórias e forros padrão sala limpa e pisos em resina epóxi para laboratórios.

A EMR executa obras turn key, do detalhamento de projetos à entrega final, com civil, elétrica, mecânica, utilidades, automação e HVAC no mesmo contrato. O processo, segundo a empresa, passa por consultoria, anteprojeto, engenharia, execução, gerenciamento e qualificação e validação, e a mesma equipe acompanha a instalação da primeira conversa ao protocolo de validação. A execução é feita com equipe própria no canteiro, com a fábrica em operação.

Como obras de referência em sala limpa, a EMR cita o laboratório NB3 do Instituto Butantan (2023), com detalhamento de projetos, sala limpa, elétrica com subestação, linhas de utilidades, automação, HVAC e telecom. Em 2021, durante a pandemia, a empresa construiu e reformou laboratórios padrão sala limpa no Butantan. São obras de laboratório, não de hospital. Mostram experiência com ambientes de ar controlado, mas cada projeto hospitalar tem de seguir a RDC 50, a NBR 7256 e, no caso de CME, a RDC 15. Veja as obras de referência da EMR.

Se a obra envolve qualificação das instalações, leia também Qualificação de instalações IQ e OQ na indústria farmacêutica.

Fale com a EMR sobre a sua obra

Se o hospital ou laboratório está planejando um centro cirúrgico, uma farmácia ou um CME, a EMR pode ajudar a entender o escopo de obra antes da aprovação do projeto. Fale com a EMR.