RDC 50 Anvisa: o que a norma estabelece para projetos físicos de estabelecimentos de saúde

O que é a RDC 50 da Anvisa?

A RDC 50, de 21 de fevereiro de 2002, aprova o Regulamento Técnico destinado ao planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, os chamados EAS ¹. O texto deve ser observado em todo o território nacional, nas áreas pública e privada ¹.

Em outras palavras, a norma trata do projeto físico: como o estabelecimento é planejado, desenhado, avaliado e aprovado antes de a obra começar. Para o gerente de engenharia ou de projetos, ela define o roteiro que o projeto percorre até a licença de execução.

Qual é a relação entre a RDC 50 e a RDC 51?

A RDC 51, de 6 de outubro de 2011, trata dos requisitos para aprovação de projetos físicos de estabelecimentos de saúde. A página de legislação da Anvisa a lista ao lado da RDC 50 ². A RDC 51 remete à RDC 50 no parecer técnico: o dimensionamento dos ambientes é comparado ao mínimo exigido pela RDC 50 ³.

A RDC 50 continua sendo a referência?

A própria RDC 51 fala em comparar o projeto com a RDC 50 "ou a que vier a substituí-la" ³. A Anvisa chegou a discutir uma norma substituta na Consulta Pública 725/2019. A minuta mantinha a ideia central da RDC 50, a de organizar a norma por unidades funcionais agrupadas conforme as necessidades de cada EAS ⁴.

Este artigo se baseia nos textos da RDC 50 e da RDC 51 citados acima. Antes de fechar um projeto, confirme com a Vigilância Sanitária local qual texto ela está aplicando.

Quais obras em hospitais e laboratórios precisam de aprovação?

Segundo a RDC 50, qualquer obra nova, reforma ou ampliação de EAS exige a avaliação do projeto físico pela Vigilância Sanitária local, estadual ou municipal. É essa avaliação que licencia a execução da obra ¹. A avaliação vem, portanto, antes da obra.

A RDC 51 vai na mesma direção. Os projetos para construção, ampliação, reforma ou instalação de estabelecimentos de saúde devem ser analisados e aprovados de acordo com a legislação sanitária local vigente ³.

O enquadramento de cada instalação (um hospital, um laboratório de análises, um laboratório de pesquisa) depende da atividade realizada e da interpretação do órgão local. Em caso de dúvida, consulte a Vigilância Sanitária do seu município ou estado antes de iniciar o projeto.

O que acontece no fim da obra?

Quando a obra termina e o estabelecimento solicita a licença de funcionamento, a Vigilância Sanitária faz uma inspeção no local. Ela verifica se o que foi construído está de acordo com o projeto licenciado anteriormente ¹.

O projeto aprovado, portanto, também é o parâmetro da inspeção final. Mudanças feitas em obra, sem passar pela avaliação, criam risco de divergência entre o construído e o licenciado.

Como o projeto é desenvolvido segundo a RDC 50?

Os projetos de construção, complementação, reforma ou ampliação são desenvolvidos, basicamente, em três etapas: estudo preliminar, projeto básico e projeto executivo ¹.

Por onde começa: o programa de necessidades

O ponto de partida dessas etapas é o programa de necessidades físico-funcional do EAS. Nele devem estar definidas as características dos ambientes necessários às atividades previstas na edificação ¹.

Como as três etapas partem desse programa ¹, vale fechá-lo cedo e com a participação de quem opera o estabelecimento: enfermagem, laboratório, manutenção, qualidade. Ambientes que ficam de fora do programa tendem a aparecer como retrabalho nas etapas seguintes.

Etapas em resumo

• Estudo preliminar: primeira etapa do projeto ¹.
• Projeto básico: segunda etapa ¹.
• Projeto executivo: terceira etapa ¹.

Todas partem do programa de necessidades físico-funcional ¹.

Que documentos a Vigilância Sanitária exige e quem avalia?

PBA e ART

A avaliação dos projetos físicos de EAS exige o PBA (Projeto Básico de Arquitetura), composto por representação gráfica e relatório técnico, e a ART prevista no item 1.3 da resolução. O PBA está descrito no item 1.2.2.1 ¹.

A RDC 51 reforça o requisito. Para análise, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos de saúde, são exigidos o PBA e a ART do autor do projeto, registrada no Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (Crea) competente ³.

Para quem prepara a documentação, isso significa:

• o PBA tem duas partes, a representação gráfica e o relatório técnico ¹;
• a ART é a do autor do projeto e deve estar registrada no Crea competente ³.

Quem faz a avaliação?

Pela RDC 50, o PBA é analisado por equipe multiprofissional. O parecer técnico é baseado na documentação apresentada e emitido por profissional legalmente habilitado pelo Sistema CREA/CONFEA ¹.

A RDC 51 também prevê que a avaliação pela vigilância sanitária competente seja feita por equipe multidisciplinar, com pelo menos um profissional habilitado para essa avaliação pelo Sistema Confea/Crea ³.

O que o parecer técnico analisa: ambientes, dimensionamento, instalações e acabamentos?

A RDC 51 detalha itens que o parecer técnico examina. Dois deles remetem diretamente à RDC 50; o terceiro, às exigências normativas de uso por ambiente ³.

Dimensionamento dos ambientes

O parecer analisa as áreas e as dimensões lineares dos ambientes propostos em relação ao dimensionamento mínimo exigido pela RDC 50, ou pela norma que a substituir ³.

Há uma tolerância prevista. Para fins de avaliação de projeto, a RDC 51 diz que podem ser aceitas variações de até 5% nas dimensões mínimas dos ambientes ³. É uma possibilidade de aceitação na avaliação, não um direito do projetista. Não planeje o layout contando com ela.

Instalações ordinárias e especiais

O parecer também analisa a adequação dos pontos de instalações previstos. A referência é o que determina a RDC 50, ou a norma que a substituir ³.

Na prática, isso liga o projeto de arquitetura aos projetos de elétrica, hidráulica, gases e demais disciplinas. Pontos de instalação mal previstos no projeto aparecem na análise.

Materiais de acabamento

O terceiro item é a especificação básica dos materiais. O parecer analisa a adequação dos materiais de acabamento propostos às exigências normativas de uso por ambiente e pelo conjunto do estabelecimento de saúde ³.

Por isso, a especificação de pisos, paredes, forros e esquadrias deve ser feita ambiente a ambiente, e não de forma genérica para a obra inteira.

Resumo do que o parecer compara

Como a EMR faz

A EMR Construções e Instalações Industriais, de Taboão da Serra (SP), atua desde 1987. Segundo a empresa, ela atua na concepção, realização, qualificação e validação de instalações de produção, dentro das Boas Práticas de Fabricação (GMP). Os setores atendidos incluem farmacêutico, biotecnologia, veterinário, cosméticos, sanitário, químico e hospitalar. Para entender como as exigências de GMP chegam às instalações, veja o artigo sobre boas práticas de fabricação e instalações.

O fluxo de trabalho da EMR começa pela consultoria, para entender o processo e a norma que a planta precisa atender. Depois vêm o anteprojeto (layout, fluxos e estimativa de investimento), a engenharia de detalhamento, a execução com equipe própria e o gerenciamento. O rito de aprovação na Vigilância Sanitária segue o que foi descrito acima. A EMR entra no entendimento da norma, no detalhamento e na execução.

Na construção civil, a EMR executa divisórias e forros padrão sala limpa, instalações hidrossanitárias e pisos em resina epóxi para laboratórios. Em salas limpas padrão GMP, entrega divisórias especiais, forro, portas, visores, luminárias e pass through.

Obras de referência da empresa no tema:

• Instituto Butantan: a EMR trabalha lá desde 2014. Em 2021, durante a pandemia, construiu e reformou laboratórios padrão sala limpa no instituto. Em 2023 entregou o laboratório NB3, em obra turn key, com detalhamento de projetos, sala limpa, elétrica com subestação, linhas de utilidades, automação, HVAC e telecom. Para os requisitos desse tipo de laboratório, veja o artigo sobre laboratório NB3.
• Zambon (2017): laboratório de Análise e Desenvolvimento e área de produção, com sala limpa, piso epóxi, rede de incêndio, cabine de entrada de energia e geradores.
• DM Dorsay Monange (2006): reforma e adequação da área de produção à regulamentação da Anvisa, com salas limpas.

Essas obras incluem salas limpas e laboratórios para Novartis, DM Dorsay Monange, Zambon e Instituto Butantan. Elas mostram a experiência da EMR com salas limpas, laboratórios e adequação a requisitos da Anvisa. Todos os serviços estão resumidos em /#servicos.

Se você tem um projeto de hospital ou laboratório e precisa entender o que a norma pede da obra, fale com a EMR pelo formulário de contato. A conversa começa pela norma que o seu projeto precisa atender.