Laboratório NB3: requisitos de projeto e construção

Resposta rápida

Quando os critérios do NB-3 forem incompatíveis com os do NB-2, prevalece a exigência do NB-3, a solução de maior contenção ¹. Entre os requisitos físicos estão acesso restrito por duas portas automáticas, com câmara pressurizada ou vestiário de barreira ¹, pressão negativa com monitoramento do diferencial ², exaustão com filtro HEPA de eficiência mínima de 99,99% para partículas de 0,3 µm ³ e autoclave de dupla porta ³.

Como o NB3 se relaciona com o NB2 e com as classes de risco?

As Diretrizes gerais do Ministério da Saúde trazem uma regra de prevalência entre os níveis. Quando os critérios para o NB-3 forem incompatíveis com os itens estabelecidos para o NB-2, prevalece a exigência para o NB-3, ou seja, a solução de maior contenção ¹.

O manual da Secretaria de Defesa Agropecuária, do Ministério da Agricultura, diz que, adicionalmente aos requisitos para laboratórios de nível 2, o laboratório NB-3 deve estar sob pressão negativa, com o diferencial de pressão monitorado ².

Classes de risco dos agentes biológicos

A Portaria GM/MS nº 3.398/2021 define as classes de risco 2, 3 e 4 de agentes biológicos:

Classe de risco	Como a Portaria define	Fonte
2	Moderado risco individual e limitado risco para a comunidade; agentes que provocam infecções no ser humano ou nos animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado	⁴
3	Alto risco individual e moderado risco para a comunidade; agentes com capacidade de transmissão, em especial por via respiratória, que causam doenças potencialmente letais em humanos ou animais	⁴
4	Alto risco individual e para a comunidade; agentes com grande poder de transmissibilidade, em especial por via respiratória, ou de transmissão desconhecida	⁴

A NR-32, do Ministério do Trabalho e Emprego, descreve a classe de risco 3 como de risco individual elevado para o trabalhador e com probabilidade de disseminação para a coletividade ⁵.

Como é o acesso a um laboratório NB3: antecâmara e portas?

O acesso ao laboratório NB-3 é restrito, e a entrada é realizada por duas portas automáticas. A entrada e a saída dos profissionais devem ser feitas por câmara pressurizada ou vestiário de barreira adjacente à área de contenção, com pressão diferenciada, para colocação e retirada de EPIs ¹.

A Resolução Normativa CTNBio nº 2/2006 detalha a separação física entre as instalações NB-3 e as demais instalações, laboratórios ou corredores de acesso ⁶:

sistema de dupla porta, com fechamento automático por intertravamento;
sala para troca de roupas, chuveiros, bloqueio de ar e outros dispositivos;
acesso em duas etapas.

Lavatório na saída

A mesma resolução prevê pelo menos uma pia para lavar as mãos próxima à porta de saída da antessala de cada instalação NB-3. A torneira deve ter sistema automático de acionamento ou sistema de pedais ⁶.

Como funcionam pressão negativa e exaustão em um NB3?

Os textos oficiais tratam do sistema de ar em vários pontos. Os principais estão abaixo.

Pressão negativa e monitoramento

Segundo o manual da Secretaria de Defesa Agropecuária, o laboratório NB-3 deve estar sob pressão negativa e o diferencial de pressão deve ser monitorado ².

A RN CTNBio nº 2/2006 pede que o sistema de ar das instalações seja independente e preveja pressão diferencial e fluxo unidirecional, de modo a assegurar um diferencial de pressão que não permita a saída do agente de risco. No sistema de ar devem estar acoplados manômetros, com sistema de alarme ⁶.

Sem recirculação

Pela mesma resolução, não deve existir exaustão do ar para outras áreas do prédio. O ar de exaustão não deve ser recirculado e deve ser filtrado por filtro HEPA antes de ser eliminado para o exterior das instalações ⁶.

Filtro HEPA: eficiência e posição

A publicação de Biocontenção do Ministério da Saúde estabelece que, em laboratórios NB3 e NBA3, o sistema de exaustão deve contar com filtragem HEPA, com eficiência mínima de 99,99% para partículas de 0,3 µm. O filtro deve ficar o mais próximo possível do ponto de extração ³.

Manutenção faz parte do projeto

A mesma publicação determina que a engenharia do laboratório NB3/NBA3 estabeleça programas de manutenção preventiva. Eles devem controlar a integridade e a estanqueidade dos filtros HEPA, das caixas suporte, dos dampers e dos dutos ³.

Quais acabamentos, equipamentos e utilidades o NB3 exige?

Superfícies

A RN CTNBio nº 2/2006 define que as superfícies das paredes internas, pisos e tetos devem ser resistentes à água, de modo a permitir fácil limpeza. Toda a superfície deve ser selada e sem reentrâncias, para facilitar a limpeza e a descontaminação ⁶.

Autoclave

A publicação de Biocontenção indica que a autoclave de dupla porta, ou autoclave de barreira, deve ficar dentro da área NB3 ou NBA3, para a descontaminação de resíduos. Um dos acessos, o da saída do material autoclavado, fica fora do laboratório ³.

Energia de emergência

A RN CTNBio nº 2/2006 determina que as instalações NB-3 tenham fonte de energia de emergência com acionamento automático, suprindo todas as necessidades energéticas ⁶.

Cabines de segurança biológica

Pela mesma resolução, todos os procedimentos que envolvam a manipulação de OGM de classe de risco 3 devem ser conduzidos dentro de cabines de segurança biológica Classe II ou III ⁶.

Resumo: requisitos físicos do NB3 e onde estão previstos

Requisito	O que o texto oficial diz	Fonte
Acesso	Restrito, por duas portas automáticas e câmara pressurizada ou vestiário de barreira	¹
Separação	Dupla porta com intertravamento, troca de roupas, chuveiros e bloqueio de ar	⁶
Pressão	Negativa, com monitoramento do diferencial	²
Alarme	Manômetros com sistema de alarme no sistema de ar	⁶
Exaustão	HEPA de 99,99% para 0,3 µm, próximo ao ponto de extração; sem recirculação	³⁶
Superfícies	Resistentes à água, seladas e sem reentrâncias	⁶
Autoclave	Dupla porta, com saída do material fora do laboratório	³
Energia	Fonte de emergência com acionamento automático	⁶

Cada texto tem seu alcance. A RN CTNBio nº 2/2006 inclui exigência para a manipulação de OGM de classe de risco 3 ⁶. O manual da Secretaria de Defesa Agropecuária é o do Ministério da Agricultura ². Antes de fechar o projeto, confirme com o responsável técnico e com a biossegurança do cliente quais documentos se aplicam ao laboratório.

Como a EMR faz

A EMR atua na concepção, realização, qualificação e validação de instalações de produção, dentro das Boas Práticas de Fabricação (GMP). Entre os setores atendidos estão farmacêutico, biotecnologia e hospitalar.

A empresa executou o laboratório NB3 do Instituto Butantan, entregue em 2023. O escopo incluiu detalhamento de projetos, sala limpa, elétrica com subestação, linhas de utilidades, automação, HVAC e telecom. A EMR trabalha no Butantan desde 2014, com construção civil, elétrica de baixa e média tensão, utilidades e HVAC, automação e SPCI. Veja mais em EMR no Instituto Butantan.

O modelo de contrato é turn key: civil, elétrica, mecânica, utilidades, automação e HVAC no mesmo contrato, do detalhamento à entrega final. Veja como funciona em obra turn key industrial.

Na EMR, a obra segue estas etapas:

consultoria, para entender o processo e a norma que a planta precisa atender;
anteprojeto, com layout, fluxos e estimativa de investimento;
engenharia, com detalhamento de civil, elétrica, mecânica e utilidades;
execução, com equipe própria no canteiro, com a fábrica em operação;
gerenciamento de prazo, custo, segurança e documentação;
qualificação e validação das instalações de produção.

Segundo a EMR, a mesma equipe acompanha a instalação da primeira conversa ao protocolo de validação.

Na construção civil, os serviços da EMR incluem divisórias e forros padrão sala limpa e pisos em resina epóxi para laboratórios. Em salas limpas, incluem portas, visores, pass through e acessórios em alumínio e aço inox. Na parte elétrica, a EMR executa subestações de força, quadros de força, distribuição e controle, e iluminação normal e de emergência. Na mecânica, atua com linhas de gases industriais e sistemas de incêndio. Para entender a base desse tipo de ambiente, leia sala limpa: o que é, classes ISO e como é construída.

Se o seu projeto envolve um laboratório de contenção, fale com a EMR para conversar sobre escopo, normas aplicáveis e etapas da obra.

Perguntas frequentes

Quem pode entrar em um laboratório NB3?

O acesso às instalações NB3/NBA3 é restrito a pessoas autorizadas. Somente pessoas necessárias ao programa ou ao suporte, à operação e à manutenção das instalações são autorizadas a entrar enquanto a pesquisa estiver em andamento ³.

O que fazer se o fluxo de ar do NB3 estiver invertido?

O procedimento de entrada prevê verificar o sentido do fluxo de ar. Se o ar estiver saindo do laboratório e ficando positivo em relação ao NB2 ou ao corredor, o acesso não deve ser realizado e a chefia do laboratório deve ser notificada ³.

Que cabine de segurança biológica o NB3 usa?

Pela RN CTNBio nº 2/2006, todos os procedimentos que envolvam a manipulação de OGM de classe de risco 3 devem ser conduzidos dentro de cabines de segurança biológica Classe II ou III ⁶.

Um agente que não está nas classes 2, 3 e 4 é automaticamente classe 1?

Não. A Portaria GM/MS nº 3.398/2021 diz que a ausência de um agente biológico nas classes de risco 2, 3 e 4 não implica sua inclusão automática na classe de risco 1. Para isso, deverá ser conduzida uma avaliação de risco ⁴.

Fontes

Ministério da Saúde (BVS). Diretrizes gerais para o trabalho em contenção com agentes biológicos
Secretaria de Defesa Agropecuária (MAPA). POP/SEBIO/003/03 - Diretrizes para Laboratórios NB-3
Ministério da Saúde (BVS). Biocontenção: gerenciamento de risco em ambientes de alta contenção
Ministério da Saúde. Portaria GM/MS nº 3.398, de 29 de dezembro de 2021
Ministério do Trabalho e Emprego. NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde
MCTI / CTNBio. Resolução Normativa CTNBio nº 2, de 27.11.2006

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