Sala limpa: o que é, classes ISO e como é construída

O que é uma sala limpa?

Pela ISO 14644-1, sala limpa é uma sala em que a concentração de partículas no ar é controlada e classificada. Ela é projetada, construída e operada de modo a controlar a introdução, a geração e a retenção de partículas ¹. A mesma norma trata de zonas limpas e de dispositivos de separação ⁴.

Na regulamentação sanitária brasileira, o termo é "área limpa". A RDC 658/2022 da Anvisa (30/03/2022) define área limpa como a área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada para reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes ⁵.

As duas definições têm o mesmo eixo: controlar o que entra, o que se gera e o que fica retido no ambiente ¹⁵.

Quais são as classes ISO de uma sala limpa?

A ISO 14644-1:2015 especifica a classificação da limpeza do ar pela concentração de partículas em suspensão ⁴. No Brasil, a NBR ISO 14644 classifica os níveis de pureza do ar em classes de 1 a 9 ². A designação é "ISO Class N", em que N é o número da classe ¹.

A classe é definida assim:

• Usam-se um ou mais tamanhos limiares de partícula, entre ≥0,1 µm e ≥5 µm ¹.
• O limite máximo de partículas para cada tamanho vem da Tabela 1 da norma ¹.
• As concentrações da tabela são cumulativas. Na ISO Classe 5, as 10.200 partículas indicadas para 0,3 µm incluem todas as partículas de tamanho igual ou maior que esse ¹.
• A classe deve ser definida em um ou mais de três estados de ocupação: as built, at rest e operational ¹.

O último ponto importa na hora de especificar. A classe é definida em um ou mais estados de ocupação, então a especificação deve deixar claro em quais ela vale ¹.

A classificação não encerra o controle. A família NBR ISO 14644 inclui a Parte 2, com especificações para ensaio e monitoramento que comprovem a conformidade contínua com a Parte 1 ⁶.

O que são os graus de limpeza das BPF da Anvisa?

A ISO 14644-1 e a IN 35/2019 são documentos distintos. O texto consolidado da IN 35/2019 da Anvisa distingue quatro graus de limpeza na fabricação de medicamentos estéreis ³. A vigência desse texto frente à RDC 658/2022 deve ser conferida antes de citá-lo em um projeto ³.

Este artigo não converte grau em classe ISO. Essa correspondência deve estar definida no projeto e no escopo regulatório de cada planta.

Quais parâmetros uma sala limpa controla?

Partículas

A concentração de partículas no ar é o critério da classificação ISO, com tamanhos limiares entre ≥0,1 µm e ≥5 µm ¹.

Pressão diferencial

Pressão diferencial é a diferença de pressão entre dois ambientes vizinhos. Segundo a IN 35/2019, salas adjacentes de graus diferentes devem ter diferencial de pressão de 10 a 15 Pa (valor de referência) ³. A mesma norma prevê indicadores de diferencial de pressão instalados nas áreas onde essa medida for importante ³.

Outras referências tratam do mesmo tema:

Velocidade do ar em fluxo unidirecional

Na IN 35/2019, os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem fornecer velocidade de ar homogênea de 0,36 a 0,54 m/s (valor de referência), medida na posição de trabalho ³.

Temperatura, umidade e trocas de ar

Temperatura, umidade e número de trocas de ar também fazem parte do projeto de climatização (HVAC) de uma sala limpa. Os valores devem ser definidos no projeto de cada instalação, conforme o processo e a norma aplicável. Este artigo não fixa números para eles.

Como uma sala limpa é construída e qualificada?

Que norma orienta o projeto e a construção?

A NBR ISO 14644-4 especifica requisitos para o projeto e a construção de instalações de salas limpas. Ela não prescreve meios tecnológicos ou contratuais específicos para cumpri-los ². Na ISO, a Parte 4 (projeto, construção e partida) tem edição de 2022, segundo a tabela de normas do comitê técnico da ICCCS ⁹.

Quais são os elementos construtivos?

A RDC 658/2022 exige, nas áreas com produtos expostos ao ambiente, superfícies internas (paredes, pisos e tetos) lisas, sem rachaduras e juntas abertas. Elas não devem liberar material particulado e devem permitir limpeza fácil ⁵. Esse requisito orienta a escolha dos elementos:

• Divisórias e forro: formam as paredes e o teto da sala e entram no requisito de superfície lisa, sem juntas abertas ⁵.
• Piso: também entra no requisito de superfície lisa, sem rachaduras e juntas abertas, que permita limpeza fácil ⁵.
• Portas e visores: as portas interferem no equilíbrio de pressão, assim como a abertura simultânea de acessos ¹⁰.
• Pass through: interfere no equilíbrio de pressão, assim como intertravamentos e vazamentos da envoltória ¹⁰.
• Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais salas, com a finalidade de controlar o fluxo de ar entre elas ⁵.

Os elementos funcionam como um conjunto. Portas, pass through, intertravamentos, vazamentos da envoltória e abertura simultânea de acessos interferem no equilíbrio de pressão ¹⁰.

As referências deste artigo ajudam a organizar o caminho de uma sala limpa:

1. Projeto, construção e partida, que são os três temas da ISO 14644-4 ⁹.
2. Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas, no estado de ocupação definido ¹.
3. Ensaio e monitoramento para comprovar a conformidade contínua com a classificação ⁶.
4. Indicadores de diferencial de pressão nas áreas onde a medida for importante ³.

Como a EMR faz

A EMR Construções e Instalações Industriais atua na concepção, realização, qualificação e validação de instalações de produção, dentro das Boas Práticas de Fabricação (GMP). Os setores atendidos são farmacêutico, biotecnologia, veterinário, cosméticos, sanitário, químico e hospitalar.

O escopo de salas limpas da EMR, no padrão GMP, inclui:

• divisórias especiais, forro, portas, visores e luminárias;
• pass through e acessórios em alumínio e aço inox;
• tubulações específicas em aço inoxidável e alumínio;
• tanques de armazenamento e distribuição;
• testes hidrostáticos e isolamento térmico.

Na construção civil, a empresa executa divisórias e forros padrão sala limpa e pisos em resina epóxi para laboratórios.

A obra segue uma sequência definida: consultoria, anteprojeto, engenharia, execução com equipe própria no canteiro e com a fábrica em operação, gerenciamento e qualificação e validação das instalações. A mesma equipe acompanha a instalação da primeira conversa ao protocolo de validação. Veja a sequência completa em Como a obra anda.

A EMR também executa obras turn key, com civil, elétrica, mecânica, utilidades, automação e HVAC no mesmo contrato. Entre as entregas nesse formato, segundo a EMR:

• Novartis (2000, Taboão da Serra): sala limpa e GMP, forros e divisórias, piso epóxi, instalações em inox com solda orbital e eletromecânica.
• Zambon (2017): laboratório de Análise e Desenvolvimento e área de produção, com sala limpa, piso epóxi, rede de incêndio, cabine de entrada de energia e geradores.
• Laboratório NB3 do Instituto Butantan (2023): detalhamento de projetos, sala limpa, elétrica com subestação, linhas de utilidades, automação, HVAC e telecom.

A EMR trabalha no Instituto Butantan desde 2014. Em 2021, durante a pandemia, construiu e reformou laboratórios padrão sala limpa no instituto.

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Se você planeja uma sala limpa ou a adequação de uma área de produção, converse com a equipe da EMR sobre o escopo e a norma que a sua planta precisa atender. Fale conosco em /#contato.