HVAC sala limpa: filtros, pressão e fluxo de ar na prática

Em uma sala limpa, o sistema de climatização não é um item de conforto. É ele que entrega o ar filtrado, cria a diferença de pressão entre ambientes e leva a contaminação para longe da área crítica. Este artigo explica o que as normas dizem sobre filtros, pressão, fluxo de ar e qualificação, e deixa claro o que as fontes consultadas não definem.

O que o HVAC faz em uma sala limpa?

HVAC é a sigla em inglês para o conjunto de aquecimento, ventilação e ar-condicionado. Na sala limpa, ele cumpre três funções ligadas às BPF (Boas Práticas de Fabricação).

• Filtrar o ar. A IN 35/2019 diz que as áreas limpas devem receber ar que tenha passado por filtros de eficiência apropriada ¹.
• Manter a pressão. O ar filtrado deve manter pressão positiva e fluxo de ar em relação às áreas vizinhas de grau de limpeza inferior ¹.
• Varrer a área. O mesmo texto pede que o fornecimento de ar varra a área de forma efetiva ¹.

A base regulatória brasileira é a RDC 658/2022, de 30 de março de 2022. Ela adota as diretrizes gerais de BPF de Medicamentos do PIC/S como requisitos mínimos para a fabricação de medicamentos ⁴. A Anvisa também publica um documento de Perguntas e Respostas sobre essa resolução e suas Instruções Normativas ⁵. Para medicamentos estéreis, a IN 35/2019 exige fabricação em áreas limpas com entrada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais ¹.

Como a limpeza do ar é classificada?

A ISO 14644-1:2015 classifica a limpeza do ar pela concentração de partículas em suspensão. Ela considera apenas populações de partículas com tamanhos limite de 0,1 µm a 5 µm ⁶. A classe recebe um número de classe ISO (N), e a concentração máxima permitida para cada tamanho vem da Tabela 1 da norma ⁷.

As concentrações da tabela são cumulativas. Na ISO Classe 5, por exemplo, o limite de 10.200 partículas em 0,3 µm inclui todas as partículas iguais ou maiores que esse tamanho ⁷. O HVAC precisa sustentar a classe definida para a sala.

Onde o filtro HEPA aparece de forma explícita?

Para as áreas limpas em geral, o texto da IN pede ar que tenha passado por filtros de eficiência apropriada ¹.

Como funciona a cascata de pressão entre salas?

Cascata de pressão é o arranjo em que cada ambiente mais limpo fica em pressão maior que o vizinho menos limpo. O ar tende a sair da área crítica para a área de menor grau, e não o contrário. É a aplicação direta da exigência de pressão positiva em relação às áreas de grau inferior ¹.

Qual diferença de pressão adotar?

A IN 35/2019 fixa, como valor de referência, um diferencial de 10 a 15 pascais entre salas adjacentes de graus diferentes ². O Anexo 1 revisado das BPF da UE (2022) fala em diferença mínima de 10 Pa, como valor guia, entre salas adjacentes de graus diferentes ⁸. Os dois textos são parecidos, mas não idênticos:

Nos dois casos, o número é referência ou guia, e a decisão final depende do projeto da planta.

O que muda nas áreas de maior risco e na contenção?

A IN 35/2019 pede atenção especial aos diferenciais de pressão nas áreas de alto risco, aquelas em que o medicamento ou os materiais em contato com ele estão expostos ¹. O Anexo 1 da UE também pede atenção particular à proteção da zona crítica ⁸.

Há um caso em que a lógica muda. Quando é preciso conter materiais como patógenos, materiais altamente tóxicos, radioativos, vírus vivos e bactérias, as recomendações de suprimento de ar e de diferenciais de pressão podem precisar ser modificadas ¹. Nesse tipo de projeto, o arranjo de pressões deve ser definido para o risco que se quer conter.

Como monitorar a pressão?

A IN 35/2019 determina que os indicadores de diferencial de pressão estejam instalados nas áreas onde essa medida for importante ¹.

Qual a velocidade do ar no fluxo unidirecional?

O Anexo 1 da UE (2022) indica que os sistemas de fluxo unidirecional devem fornecer velocidade homogênea de 0,36 a 0,54 m/s (valor guia) no ponto de trabalho, salvo justificativa científica ⁸.

O mesmo documento diz que os estudos de visualização do fluxo de ar devem ser correlacionados com a medição de velocidade ⁸. Ou seja, não basta medir a velocidade. É preciso também observar o comportamento do ar.

O Anexo 1 ainda pede que a velocidade do ar seja claramente justificada no protocolo de qualificação, inclusive o local da medição ⁸. Esse ponto liga o projeto do HVAC à qualificação, tema da última seção.

E as trocas de ar por hora, a temperatura e a umidade?

As fontes verificadas para este artigo não trazem um número único de trocas de ar por hora, nem faixas de temperatura e umidade. Por isso, este texto não cita valores. O que as fontes dizem é como o assunto deve ser tratado:

• A ISO 14644-4:2022 traz checklists de requisitos, projeto, construção e start-up, com parâmetros de desempenho importantes a considerar ³.
• Ela também identifica abordagens de projeto voltadas à eficiência energética ³.
• A classe de limpeza deve ser definida em um ou mais de três estados de ocupação ⁷.

Na prática, vazão de ar, temperatura e umidade entram no projeto como parâmetros a definir a partir do processo, da classe de limpeza e do produto. Esses valores devem ficar registrados nos requisitos do usuário. Quem ouve uma cifra pronta sem essa base está ouvindo uma regra de bolso, não uma exigência.

Por que qualificar o HVAC junto com a sala limpa?

A sala limpa e o HVAC formam um sistema só. Há cinco razões, todas ligadas ao que as normas pedem.

1. A pressão positiva vale em qualquer condição. A IN 35/2019 exige que ela seja mantida "sob todas as condições operacionais" ¹. Isso só se verifica com a sala montada e o sistema em funcionamento.
2. A classe é definida por estado de ocupação. A ISO 14644-1 pede que a classe seja definida em um ou mais de três estados de ocupação ⁷.
3. A velocidade do ar entra no protocolo. O Anexo 1 da UE exige justificar, no protocolo de qualificação, a velocidade do fluxo unidirecional e o local de medição ⁸.
4. O processo vai do requisito ao start-up. A ISO 14644-4:2022 especifica o processo de criação da sala limpa, do requisito ao projeto, à construção e ao start-up, e vale para instalações novas, reformadas e modificadas ³.
5. A manutenção faz parte do ciclo de vida. A mesma norma considera aspectos como a manutenção, para garantir operação satisfatória durante todo o ciclo de vida da sala ³. Em certas operações, o Anexo 1 da UE cita ainda a possível necessidade de descontaminar os sistemas HVAC e tratar o ar que sai da área limpa ⁸.

Por isso, vale planejar o HVAC junto com a sala desde o anteprojeto, em vez de deixar os ajustes de pressão e estanqueidade para a fase de testes.

A IN 35/2019 continua a mesma?

A Anvisa anunciou um evento para discutir a revisão da IN 35/2019 ⁹. Antes de citar a norma em projeto ou em auditoria, confira a versão vigente.

Como a EMR faz

A EMR Construções e Instalações Industriais atua na concepção, realização, qualificação e validação de instalações de produção, dentro das Boas Práticas de Fabricação (GMP). Os setores atendidos são farmacêutico, biotecnologia, veterinário, cosméticos, sanitário, químico e hospitalar. O trabalho abrange consultoria, anteprojeto, engenharia de detalhamento, execução e gerenciamento.

Na EMR, a obra segue esta sequência:

• consultoria, para entender o processo e a norma que a planta precisa atender;
• anteprojeto, com layout, fluxos e estimativa de investimento;
• engenharia, com detalhamento de civil, elétrica, mecânica e utilidades;
• execução, com equipe própria no canteiro e a fábrica em operação;
• gerenciamento de prazo, custo, segurança e documentação;
• qualificação e validação das instalações de produção.

Segundo a EMR, a mesma equipe acompanha a instalação da primeira conversa ao protocolo de validação. Nas obras turn key, a empresa reúne civil, elétrica, mecânica, utilidades, automação e HVAC no mesmo contrato. Em salas limpas padrão GMP, a EMR executa divisórias especiais, forro, portas, visores e luminárias, além de pass through e acessórios em alumínio e aço inox. Também faz divisórias e forros padrão sala limpa e pisos em resina epóxi para laboratórios. Sobre pisos, veja piso epóxi industrial.

Como obras de referência com HVAC:

• Laboratório NB3 do Instituto Butantan (2023): detalhamento de projetos, sala limpa, elétrica com subestação, linhas de utilidades, automação, HVAC e telecom.
• Instituto Butantan, desde 2014: construção civil, elétrica de baixa e média tensão, utilidades e HVAC, automação e SPCI. Em 2021, durante a pandemia, a EMR construiu e reformou laboratórios padrão sala limpa na instituição.
• Estúdio da TV Alesp (2020): civil, arquitetura, elétrica, sistema de incêndio, telecom e HVAC.

Para entender o que a Anvisa espera das instalações como um todo, leia boas práticas de fabricação: o que a Anvisa exige das instalações. Para ver o que a EMR executa, acesse a página de serviços.

Se você está planejando uma sala limpa nova ou a reforma de uma existente, fale com a EMR. Ajudamos a definir o escopo do HVAC junto com a obra civil, a elétrica e a qualificação, desde o anteprojeto.