Automação industrial e instalações: o que monitorar em utilidades e HVAC

O que a automação de utilidades e HVAC controla?

Automação industrial, nas instalações de uma planta, é o conjunto de sensores, controladores, quadros de comando e software de supervisão. Ele lê variáveis do processo, comanda equipamentos e dispara alarmes quando algo sai do esperado.

Numa indústria farmacêutica, de biotecnologia ou num hospital, o foco costuma ficar em dois grupos:

• Utilidades: água gelada, ar comprimido, gases, água purificada, energia elétrica e geradores.
• HVAC: climatização e tratamento de ar das salas, incluindo as salas limpas.

A tabela abaixo reúne exemplos do que normalmente se monitora. É um ponto de partida, não uma lista fechada. A lista final depende do processo, da classificação das áreas e do projeto de cada planta.

Por que a pressão entre salas ganha tanta atenção

Em áreas com controle de contaminação, o ar é conduzido de uma sala para outra por diferença de pressão. As antecâmaras fazem parte desse arranjo. A RDC 658/2022 define antecâmara como um espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais salas, com a finalidade de controlar o fluxo de ar entre essas salas quando precisam ser adentradas ³.

Para a automação, isso significa acompanhar de forma contínua as pressões dos ambientes ligados à antecâmara. Quando uma porta fica aberta tempo demais ou um ventilador falha, o sistema precisa alertar a equipe. Os detalhes do ar em sala limpa estão em HVAC sala limpa: filtros, pressão e fluxo de ar na prática.

Alarme crítico e alarme operacional

Nem todo alarme tem o mesmo peso. Um filtro que pede troca em duas semanas não é igual a uma sala que perdeu pressão durante a produção. Por isso é útil separar, já no projeto, o que é alarme de manutenção do que pede ação imediata da operação e da qualidade. Essa separação evita dois problemas: o excesso de alarmes, que a equipe passa a ignorar, e a falta de alarme onde ele faria diferença.

Quem define o que deve ser monitorado?

A lista de variáveis não nasce do fornecedor de automação. Ela nasce do requisito do usuário.

A IN 138/2022 exige que a especificação de equipamentos, instalações, utilidades ou sistemas seja definida em uma ERU (especificação de requisitos do usuário) e/ou especificação funcional ⁴.

O protocolo de validação/qualificação, por sua vez, é o documento que descreve as atividades a serem realizadas em um projeto específico, incluindo o cronograma, as responsabilidades, os parâmetros críticos de processo, os atributos críticos de qualidade e os critérios de aceitação ¹.

Para separar o que é crítico do que é apenas operacional, o critério é a análise de risco. Na apresentação da Anvisa sobre validação de sistemas computadorizados, o que orienta a validação é o impacto do sistema na segurança do paciente, na qualidade do produto e na integridade de dados ⁵.

Perguntas que a ERU de automação deve responder

Antes de pedir proposta de automação, vale ter respostas para estas perguntas:

1. Quais variáveis de utilidades e HVAC afetam o produto, o paciente ou a integridade dos dados?
2. Quais faixas são aceitáveis e quais disparam alarme?
3. Quem reconhece cada alarme e em quanto tempo?
4. O que acontece com o sistema em caso de falha de energia ou de comunicação?
5. Quem pode alterar ponto de ajuste, limite de alarme ou receita, e como isso é registrado?
6. Por quanto tempo e onde o histórico é guardado?

Essas perguntas não criam exigência nova. Elas organizam a conversa entre engenharia, manutenção, qualidade e validação antes de a obra começar. Sem essas respostas, o projeto de automação tende a ser refeito durante a qualificação.

Como a automação entra na qualificação?

A IN 138/2022 tem o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação relacionadas às atividades de qualificação e validação do PIC/S ¹. A RDC 658/2022 e suas Instruções Normativas tratam das diretrizes gerais e complementares de BPF de medicamentos ⁶.

No "Revisaço" de 2022, a Anvisa listou norma que dispõe sobre as BPF complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação ⁷.

Etapas e documentos

A sequência típica, com o que a IN 138 diz sobre cada etapa, é esta:

• ERU: a especificação do equipamento, instalação, utilidade ou sistema deve ser definida em uma ERU e/ou especificação funcional ⁴.
• Qualificação de projeto (QP): etapa em que a conformidade do projeto com as BPF deve ser demonstrada e documentada ⁴.
• Teste no fabricante (FAT): a norma admite que equipamentos, especialmente os que incorporem tecnologia nova ou complexa, sejam avaliados no fabricante antes da entrega ⁴.
• Qualificação de instalação (QI): verificação documentada de que instalações, sistemas e equipamentos, como instalados ou modificados, cumprem o projeto aprovado e as recomendações do fabricante ¹.

A IN 138 também diz que as atividades de qualificação devem considerar todos os estágios, desde o desenvolvimento inicial das especificações de requisitos do usuário até o fim do uso do equipamento, instalação, utilidade ou sistema ⁴.

Para as definições de QI e outras etapas, veja Qualificação de instalações IQ e OQ na indústria farmacêutica.

Como registrar dados para auditorias?

O supervisório é a principal fonte de evidência do dia a dia: históricos de pressão, temperatura e umidade, além do registro de alarmes. Numa auditoria, é esse histórico que mostra como a planta se comportou.

Sobre a integridade desses registros, a RDC 658/2022 diz que, durante todo o período de retenção, devem existir controles apropriados para garantir a integridade do registro ².

Três pontos reforçam o que isso significa para dados de instrumentação:

• Em webinar da Anvisa sobre a revisão do Capítulo 4 (documentação), a agência enfatizou que todos os formatos de dados, incluindo os de sensores, devem atender aos mesmos requisitos ⁸.
• A mesma apresentação registra o reconhecimento formal de que sistemas eletrônicos, híbridos e serviços em nuvem são parte do PQS (Sistema da Qualidade Farmacêutica) ⁸.
• Na apresentação da Anvisa sobre o Annex 11, os princípios de gerenciamento de risco da qualidade devem ser usados para avaliar a criticidade dos dados, a vulnerabilidade a alteração, exclusão ou perda e a probabilidade de detecção dessas ações ⁹.

O que isso muda na instalação

Para o gerente de engenharia e o de qualidade, a consequência é prática. O registro não se resolve só no software. Ele começa na infraestrutura:

• Servidores e rede dimensionados para guardar o histórico.
• Controle de acesso para quem altera parâmetros e limites de alarme.
• Cópia de segurança e recuperação dos dados definidas em procedimento.
• Pontos de medição com instrumentos identificados e rastreáveis.

Vale descrever cada item da lista na ERU e prever como ele será testado na qualificação. Para decidir onde o controle precisa ser mais rigoroso, a apresentação da Anvisa sobre o Annex 11 traz que os princípios de gerenciamento de risco da qualidade devem ser usados para avaliar a criticidade e a vulnerabilidade dos dados ⁹.

Como a EMR faz

Na EMR, a automação não é um contrato separado da obra. A empresa executa obras turn key, do detalhamento de projetos à entrega final, com civil, elétrica, mecânica, utilidades, automação e HVAC no mesmo contrato.

Alguns pontos ligados a este tema:

• Quadros de controle: a EMR fabrica e monta quadros de força, distribuição e controle, além de eletrocalhas, leitos e lançamento de cabos.
• Escopo de qualificação: a EMR atua na concepção, realização, qualificação e validação de instalações de produção, dentro das Boas Práticas de Fabricação (GMP).
• Mesma equipe até a validação: segundo a EMR, a mesma equipe acompanha a instalação da primeira conversa ao protocolo de validação. As etapas são consultoria, anteprojeto, engenharia, execução, gerenciamento e qualificação e validação.
• Obra em operação: a execução é feita com equipe própria no canteiro, com a fábrica em operação.

Como referências, a EMR cita o laboratório NB3 do Instituto Butantan, entregue em 2023, com detalhamento de projetos, sala limpa, elétrica com subestação, linhas de utilidades, automação, HVAC e telecom. A empresa trabalha no instituto desde 2014, com construção civil, elétrica de baixa e média tensão, utilidades e HVAC, automação e SPCI. Em 2019, reformou e ampliou a Central de Água Gelada do instituto, com tubulações de 1" a 20", elétrica de média e baixa tensão, automação e controle, chillers, torres de resfriamento e plataformas metálicas. Veja mais em EMR no Instituto Butantan.

Se a sua planta precisa definir o que a automação vai monitorar antes de projetar ou reformar, a EMR pode entrar já na consultoria, para alinhar processo, norma e escopo. Fale com a equipe pelo contato da EMR.