Solda orbital inox em tubulação farmacêutica: o que é e como é controlada

O que é solda orbital e como ela funciona?

Solda orbital é um processo especial de soldagem usado para unir, preferencialmente por fusão apenas (a chamada soldagem autógena), tubos e conectores de parede fina, em geral de ligas inoxidáveis ¹.

Tecnicamente, é uma variação do processo TIG. Uma tocha com eletrodo de tungstênio não consumível mantém o arco elétrico constante e, ao mesmo tempo, injeta gás inerte de proteção na poça de fusão ¹.

A especificação AWS D18.1/D18.1M:2020 trata da soldagem de tubos e tubulações de aço inoxidável austenítico em aplicações sanitárias. Ela trata a orbital como soldagem mecanizada ou automática ².

O manual da UFPR destaca a elevada repetibilidade do processo ¹.

Que aspectos se relacionam à solda orbital em tubulação farmacêutica?

Três aspectos se relacionam ao tema: qualidade do cordão interno ¹, exigência de limpeza das instalações na RDC 658/2022 ³, e documentação das juntas ⁴.

Acabamento interno e repetibilidade

O cordão é a região fundida que une as duas peças. Em tubulação sanitária, o lado de dentro, onde o produto passa, é especialmente crítico.

O manual de tecnologia de soldagem da UFPR afirma que as novas tecnologias de soldagem orbital têm sido a chave para a melhora dos sistemas de qualidade, pelo excelente nível de acabamento interno do cordão aliado à elevada repetibilidade do processo ¹.

Tubulação sem reentrâncias e fácil de limpar

No Brasil, a RDC Anvisa nº 658/2022 determina que tubulações e outras instalações sejam projetadas e instaladas de forma a evitar a criação de reentrâncias e facilitar a limpeza ³. Os equipamentos de fabricação, por sua vez, devem ser projetados de modo a permitir limpeza fácil e completa ³.

Para o panorama das exigências sobre instalações, veja Boas práticas de fabricação: o que a Anvisa exige das instalações.

Documentação de cada junta

A rastreabilidade das soldas orbitais é feita com vários registros, como logs de cupons de teste e logs de boroscópio, além de dados gravados no tubo ao lado de cada junta ⁴. Os detalhes estão na seção sobre testes e documentação, mais abaixo.

Como a rugosidade define o acabamento interno do tubo sanitário?

A rugosidade de uma superfície é determinada pelo valor Ra ⁵. O Ra é a média das medições individuais de picos e vales da superfície ⁵.

Para aço inoxidável fabricado conforme o ASME BPE, a Alfa Laval indica como acabamentos mais comuns o SF1 e o SF4 ⁵:

Quais normas e especificações orientam a solda orbital sanitária?

Estes são os documentos citados nas fontes consultadas:

• AWS D18.1/D18.1M:2020. Publicada pela American Welding Society, trata da soldagem de tubos e tubulações de aço inoxidável austenítico em aplicações sanitárias. Cobre a soldagem mecanizada ou automática, a qualificação de procedimento e de desempenho e os requisitos de exame visual das superfícies como soldadas e acabadas ².
• ASME BPE. Segundo a ASME, a edição 2022 cobre o projeto de equipamentos usados nas indústrias de bioprocesso, farmacêutica e de cuidados pessoais, além de outras aplicações com requisitos higiênicos relativamente altos. Abrange materiais, projeto, fabricação, inspeções e testes ⁶. A ASME também informa que o padrão trata, direta ou indiretamente, de requisitos de superfície, projeto para limpabilidade e esterilidade, fabricação (incluindo a união de materiais), sistemas de pressão, exames, inspeções, testes e certificações ⁷.
• RDC Anvisa nº 658/2022. É a norma brasileira citada aqui, com regras sobre tubulações e equipamentos ³.

A AWS D18.1 é publicada pela American Welding Society e o BPE pela ASME ²⁶. Na EMR, a consultoria serve para entender o processo e a norma que a planta precisa atender.

Como a solda orbital é testada e documentada?

O controle combina inspeção das soldas, soldas de amostra e registros.

Inspeção das soldas

Um artigo técnico que descreve instalações conforme o ASME BPE (citando a edição BPE-2002) afirma que todas as soldas devem ser examinadas visualmente no diâmetro externo pelo instalador e registradas em um weld log, o registro de soldas. O diâmetro interno de pelo menos 20% das soldas deve ser inspecionado com boroscópio ⁴.

Outra fonte, que trata de tubulação de bioprocesso, descreve que todas as soldas são examinadas visualmente no diâmetro externo. A quantidade de soldas inspecionadas no diâmetro interno é acordada entre proprietário e contratada, com mínimo de 20% das soldas ⁸.

Cupons de teste

O cupom é uma solda de amostra. Os registros de cupons são mantidos para cada solda de amostra, a fim de verificar se o equipamento de soldagem está corretamente configurado e funcionando ⁴.

As diretrizes de documentação de soldagem sanitária do National Cancer Institute (Frederick) exigem um novo cupom sempre que houver ⁹:

• mudança de fonte de energia;
• perda de energia;
• mudança de purga;
• mudança de cabeçote;
• mudança de eletrodo;
• mudança de diâmetro ou tipo de tubo;
• mudança de operador.

Essa é a regra dessa diretriz específica ⁹.

Registros que ficam no pacote

Os fabricantes de equipamentos acessórios, como skids, que serão instalados em plantas farmacêuticas devem manter registros de solda semelhantes. Esses registros passam a integrar o pacote de validação ⁴.

Como a EMR faz tubulação em inox para áreas GMP?

A EMR atua na concepção, realização, qualificação e validação de instalações de produção dentro das Boas Práticas de Fabricação (GMP), para os setores farmacêutico, biotecnologia, veterinário, cosméticos, sanitário, químico e hospitalar.

No escopo de mecânica e tubulações, a empresa executa linhas em PVC, polipropileno, aço preto, galvanizado e inox, além de testes hidrostáticos. Em salas limpas padrão GMP, inclui tubulações específicas em aço inoxidável e alumínio, tanques de armazenamento e distribuição e isolamento térmico.

Uma obra de referência ligada ao tema é a da Novartis, em Taboão da Serra (2000). A EMR entregou sala limpa e GMP, forros e divisórias, piso epóxi, instalações em inox com solda orbital e eletromecânica.

A EMR também trabalha no Instituto Butantan desde 2014, com construção civil, elétrica de baixa e média tensão, utilidades e HVAC, automação e SPCI. Em 2019, reformou e ampliou a Central de Água Gelada do instituto, com tubulações de 1" a 20". Em 2023, entregou o laboratório NB3 do instituto, com detalhamento de projetos, sala limpa, linhas de utilidades, automação e HVAC.

O fluxo da obra na EMR começa na consultoria, para entender o processo e a norma que a planta precisa atender. Segue por anteprojeto, engenharia, execução e gerenciamento, que cuida de prazo, custo, segurança e documentação, até a qualificação e a validação das instalações de produção. A mesma equipe acompanha a instalação da primeira conversa ao protocolo de validação.

Na EMR, as obras turn key reúnem civil, elétrica, mecânica, utilidades, automação e HVAC no mesmo contrato, do detalhamento à entrega. Veja como funciona em Obra turn key industrial: o que é, escopo e contrato. Para conhecer o conjunto de serviços da empresa, acesse o que a EMR faz.

Se você está especificando uma linha de inox ou planejando uma ampliação em área GMP, fale com a EMR. Conte o processo, a norma que a planta precisa atender e o prazo desejado, e a equipe indica o caminho.